Долго ржал: первая в мире вакцина от коронавируса-российская

Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения, и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится», — уверяет Сергей Глаголев. Валентина Косенко, заместитель главы Росздравнадзора, утверждает, что привиты были «несколько сотен добровольцев», у которых побочных реакций не возникло, добавляя, что «вакцину нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования — никто не будет нарушать законодательство».

По теме

Чем нас не лечат: вакцина от COVID-19
Медицина
17 апреля в 08:28
Это не соответствует действительности. Результаты клинических испытаний опубликованы не были. Если заглянуть в базу разрабатываемых вакцин Всемирной организации здравоохранения, мы найдем российскую вакцину в списке 29, для которых клинические испытания еще проводятся (в доклинической фазе сейчас 138 вакцин по всему миру). На сайте ClinicalTrials.gov зарегистрировано два исследования российской вакцины в двух вариантах. Они относятся к первой и второй фазе, а проводились с 17 июня по 10 августа (напомним, что 10 августа уже проводился брифинг в честь регистрации). Для ускорения процедуры первая и вторая фаза клинических испытаний были объединены в одном исследовании. В каждом из них поучаствовало по 38 человек от 18 до 60 лет. В первой фазе по девять человек (!) в каждом исследовании получили либо первый, либо второй компонент вакцины, чтобы протестировать ее безопасность. Затем по двадцать волонтеров проходят вакцинацию по стандартной схеме. У пациентов измерялись уровни разных типов антител и проверялся клеточный иммунитет до и несколько раз после прививки. Через 90 и 180 дней после вакцинированная информацию о самочувствии планируется уточнить по телефону (!). Исследования были открытыми (без ослепления) и без рандомизации. О группе контроля ничего не сказано, ни о какой проверке, могут ли вакцинированные люди заразиться COVID-19, речи не идет.

Двойной слепой рандомизированный плацебо-контролируемый метод — способ клинического исследования лекарств, при котором испытуемые не посвящаются в важные детали проводимого исследования. «Двойной слепой» означает, что о том, кого чем лечат, не знают ни испытуемые, ни экспериментаторы, «рандомизированный» — что распределение по группам случайно, а плацебо используется для того, чтобы показать, что действие препарата не основано на самовнушении и что данное лекарство помогает лучше, чем таблетка без действующего вещества. Этот метод мешает субъективному искажению результатов. Иногда группе контроля дают другой препарат с уже доказанной эффективностью, а не плацебо, чтобы показать, что препарат не просто лечит лучше, чем ничего, но и превосходит аналоги.

Indicator.Ru
Справка
Но самая большая проблема — в отсутствии клинических испытаний третьей фазы. В первой фазе проверяется безопасность дозировки препарата или вакцины на здоровых добровольцах (обычно их до сотни человек), изучается действие препарата в организме, а также всасывание, превращение в организме и выведение (фармакодинамика и фармакокинетика). Во второй фазе определяется дозировка и схема приема, подтверждается безопасность на группе побольше — 100-500 человек. И только после этого в третьей фазе, хотя бы на нескольких сотнях человек, доказывается эффективность препарата и его безопасность, иногда — зависимость действия от дозы. Для российской вакцины не только не провели исследований третьей фазы, но и первую и вторую фазы организовали в усеченном варианте, а результат не представили научному сообществу.

Глава РФПИ заявил, что третья фаза все-таки случится, и пройдет она в ОАЭ, Саудовской Аравии и в целом списке других стран, а задействовано в ней будет несколько тысяч пациентов. Но суть третьей фазы в том, что она в норме предшествует регистрации: для пострегистрационных исследований на больших популяциях и с разными характеристиками есть следующая фаза, четвертая. Несмотря на это, заказы на миллиард доз уже поступили в Россию из 20 стран Латинской Америки, Ближнего Востока и Азии. Сейчас российские центры способны произвести около 500 млн доз, но планируется масштабирование.

При этом совершенно неясно, насколько вообще надежен иммунный ответ на коронавирус. Некоторые пациенты остаются заражены вирусом, а другие даже вновь проявляют признаки болезни после выписки, так что достаточный для защиты от следующих случаев заражения иммунный ответ может быть сложно вызвать по крайней мере у некоторых людей. «Существует опасность, что частично эффективная вакцина даст правительствам и населению ложную надежду, что пандемия уже приближается к концу, что может привести к поспешной отмене мер ее подавления», — беспокоится по этому поводу The Guardian, напоминая, что одобренные преждевременно вакцины на протяжении истории не раз подливали масла в огонь антивакцинаторской ненависти и могут дискредитировать иммунизацию населения в глазах людей. В комментариях к статье ученые назвали быструю регистрацию российской вакцины «отчаянным и глупым решением», а массовую вакцинацию на данном этапе сочли неэтичной.