«ФОНТАНКА»: В ДОКУМЕНТАХ 144 «ПОБОЧКИ» НА 38 ДОБРОВОЛЬЦЕВ
Однако в документах центра им. Гамалеи, с которыми ознакомилась «Фонтанка», все не так радужно. Издание пишет: «Вакцина прошла процедуру регистрации препаратов, применяемых только в условиях возникновения ЧС». При этом места вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Иммунологические свойства и безопасность изучали только на взрослых здоровых добровольцах в количестве 38 человек на протяжении 42 дней, поэтому до конца защитные свойства не исследованы. «Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились», — приводит издание содержание отчета. Отмечается, что на 42-е сутки с момента вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев выявлены вируснейтрализующие антитела к вирусу со средним титром 49,3.
При этом надо иметь в виду, что титр — это предельное разведение сыворотки крови, при котором могут быть обнаружены антитела, а показатель
в 49,3 меньше среднего уровня антител,пишет издание, уточняя, что со временем он может уменьшиться еще сильнее.
Но даже это не самое интересное. Обращают на себя внимание показатели безопасности, которые, мягко говоря, настораживают. «У 38 подопытных были зафиксированы 144 нежелательных явления. Большинство прошло без последствий. Однако на 42-й день исследования не завершилось 31 нежелательное явление (были зарегистрированы лабораторные отклонения иммунологических показателей). Исход 27 нежелательных явлений разработчику до сих пор не известен, следует из документов», — пишет издание, сообщая, что у добровольцев после вакцинации были зафиксированы отечность, боль, гипертермия и зуд в месте введения препарата, а из общих проявлений — астения, недомогание, пирексия, повышение температуры, снижение аппетита, головная боль, диарея, боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.
По данным «Фонтанки», документы центра Гамалеи, сформированные на основе открытого клинического исследования безопасности, не подтверждают тезис об отсутствии побочных эффектов, в чем уверяли многие эксперты. «Специалисты признали, что нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто», — говорится в статье.
Ну и напоследок отмечается чувствительность самого препарата: выяснилось, что его следует хранить в замороженном виде, при температуре не выше минус 18 градусов, перед применением — выдержать при комнатной температуре, «но не дольше 30 минут». Резко встряхивать ампулу не допускается, как и замораживать повторно. Неудивительно, что центр так активно работает над регистрацией сухого варианта «Спутника».
«Медуза» при этом обращает внимание, что разработчики так и не опубликовали подробности испытания вакцины ни в одном научном журнале, а до завершения полноценных исследований третьей фазы вопрос о том, эффективна вакцина или нет, остается открытым. Дело в том, что испытания лекарств регулярно проваливаются на этом этапе.
Так что, делает вывод издание,
те, кто будет прививаться данной вакциной, делают это фактически на свой страх и риск:«Они не обязаны подписывать соответствующие бумаги, вести дневник добровольца, их не защищает Хельсинкская декларация, а производитель не обязан следить за их состоянием и включать данные по таким людям в исследование».
Подробнее на «БИЗНЕС Online»:
https://www.business-gazeta.ru ... 77596
