Проблемы анализа данных и проблемы безопасности подпитывают кризис доверия к вакцине «АстраЗенека». В отличие от США, Европа остро нуждается в этой вакцине, являющейся ключевым оружием в арсенале борьбы с пандемией. Эффективность вакцины в предотвращении covid-19 составляет 79%, но с нею приключаются все новые и новые беды.
Science (США): кризис доверия к вакцине «АстраЗенека»Гонка вакцин
25.03.2021122634
Гретхен Фогель (Gretchen Vogel), Кай Купфершмидт (Kai Kupferschmidt)
Вглобальной битве с covid-19 вакцина британо-шведской фирмы «АстраЗенека» внушала большие надежды. Ее легко хранить, поскольку вакцину можно положить в обычный холодильник без глубокой заморозки. А еще «АстраЗенека» наладила партнерские отношения с другими производителями, пообещав сделать эту вакцину, разработанную исследователями из Оксфордского университета, доступной по цене для стран всего мира.
Но с этой вакциной приключаются все новые и новые беды. Первые заявления компании об эффективности препарата были довольно путаные, а в некоторых случаях вызывали разочарование. В последние недели свыше 20 европейских стран временно отказались от использования этой вакцины, когда у пары десятков привитых пациентов возникли необычные нарушения свертываемости крови. (В большинстве стран вакцинацию возобновили, когда Европейское агентство по лекарственным средствам провело углубленное расследование.) Но сейчас эта вакцина получила новый удар. Вчера компания объявила долгожданные результаты масштабных испытаний на американском континенте, которые, как казалось, положат конец сомнениям в эффективности препарата. Однако Независимый комитет по мониторингу данных и безопасности, следивший за исследованием, категорически отверг выводы компании, заявив, что «АстраЗенека» представила «устаревшую информацию» об эффективности вакцины. «Похоже, „АстраЗенека" использовала только самые благоприятные данные, а Независимый комитет по мониторингу хочет добиться их исправления», — говорит директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний США Энтони Фаучи (Anthony Fauci). Этот институт поручил комитету заняться проверкой, а вчера вечером открыто рассказал о возникших разногласиях в своем размещенном в сети заявлении. (Правда, у комитета по мониторингу не возникло никаких опасений по поводу безопасности вакцины.)
Согласно пресс-релизу компании «АстраЗенека», третий этап испытаний, в котором участвовало 32 000 человек из США, Чили и Перу, продемонстрировал, что эффективность вакцины в предотвращении симптоматического covid-19 составляет 79%. Ранее результаты были весьма неоднозначными, поэтому новые данные порадовали экспертов здравоохранения. Появилась надежда, что скоро эту вакцину можно будет использовать в США, хотя компания пока не подала там заявку на ее применение в экстренной ситуации. Однако Независимый комитет по мониторингу заявляет, что «АстраЗенека» могла предоставить «неполные данные об эффективности вакцины». Компания отмечает, что пресс-релиз основан на данных, собранных до 17 февраля, когда была достигнута точка отсечки. Но комитет по мониторингу выразил обеспокоенность в связи с тем, что были исключены более поздние данные, сказал Фаучи. Компания сказала, что обновит результаты в течение 48 часов.
Но в письме комитета руководству «АстраЗенеки», о котором сообщила «Вашингтон пост», говорится, что когда в оценку включили более поздние данные, показатели эффективности снизились до 69-74%.Компания пообещала к четвергу опубликовать самые свежие данные. Но из-за этого скандала эксперты здравоохранения были шокированы и выразили опасение, что доверие к вакцине будет еще более подорвано. «Насколько мне известно, вакцина „АстраЗенека" хорошая, и я бы согласился привить ею свою семью, — написал в „Твиттере" декан факультета общественного здравоохранения Брауновского университета Ашиш Джа (Ashish Jha). —
А вот некомпетентность компании в оглашении результатов испытаний, в вопросах совместной работы с регулирующими органами и т. д. просто поражает».Задержка с выдачей разрешения на эту вакцину в США вряд ли замедлит кампанию иммунизации в этой стране. Американцы полагают, что к концу мая у них будет достаточно трех других вакцин, чтобы привить все население.
Между тем, некоторые европейские ученые говорят, что приблизились к разгадке редких гематологических нарушений, отмеченных при применении ряда вакцин. Германия, Италия, Австрия, Норвегия и Дания сообщили о случаях образования тромбов, низкого уровня тромбоцитов и внутреннего кровотечения. Как минимум семь человек скончались. Такие проблемы у привитых людей возникают чаще, чем можно было ожидать, если говорить о случайности. Как заявило 18 марта Европейское агентство по лекарственным средствам, его специалисты не исключают, что это связано с вакциной. Поэтому оно решило включить предупреждение в информацию о продукте. Вместе с тем агентство подчеркнуло, что польза от вакцины перевешивает риски, и призвало европейские страны возобновить вакцинацию. Большинство стран уже сделали это, однако пять скандинавских государств по-прежнему отказываются. (Франция решила, что будет прививать данной вакциной людей в возрасте 55 лет и старше, потому что
подозрительные побочные эффекты возникают в основном у молодых людей.)
Сочетание тромбоза и низкого уровня тромбоцитов у пациентов говорит о «возможности иммунной реакции», говорит гематолог из Венского медицинского университета Сабина Айхингер (Sabine Eichinger), лечившая медсестру из реанимационного отделения, которая умерла через 11 дней после прививки. Симптомы появляются с четвертого по шестнадцатый день после вакцинации, а это говорит о том, что здесь свою роль играют перерожденные антитела. Об этом говорит гематолог Андреас Грайнехер (Andreas Greinacher) из Грайфсвальдского университета (Германия). Грайнехер, Айхингер и другие ученые обнаружили, что в образцах крови как минимум у шести пациентов есть антитела, реагирующие на тромбоцитарный фактор 4. Это важная молекула, участвующая в свертывании крови и в воспалительных процессах. Данное открытие заставило исследователей сделать вывод, что этот процесс напоминает аутоиммунное нарушение под названием гепарин-индуцированная тромбоцитопения. Это редкий побочный эффект от антикоагулянта гепарина, который ведет к резкому снижению тромбоцитов и образованию тромбов.
Похоже, в вакцине «АстраЗенека» есть нечто, провоцирующее аналогичный синдром, говорят ученые. Они дали этому побочному действию название вакцино-индуцированная протромботическая иммунная тромбоцитопения (ВИПИТ). Научный коллектив из Норвегии пришел к таким же выводам. Грайнехер с коллегами рассказал о результатах исследования в пресс-релизе от 19 марта, предупредив «АстраЗенеку». Но ученые воздержались от публикации подробных данных, из-за чего другие эксперты не стали высказывать свое мнение. Некоторые обнаруженные случаи не подходят под описание ВИПИТ. Например, у одного привитого в Германии человека обнаружили атипичный гемолитико-уремический синдром. При этой болезни тоже образуются тромбы и снижается уровень тромбоцитов, но вызвана она повреждением эндотелиальной выстилки кровеносных сосудов.
В своем заявлении компания «АстраЗенека» подчеркнула, что в целом тромбы у привитых и не привитых людей возникают с одинаковой частотой.
Однако компания ничего не сказала об обнаруженном в Европе необычном наборе симптомов, а также о гипотезе Грайнехера.В отличие от США, Европа остро нуждается в вакцине «АстраЗенека», которая является ключевым оружием в арсенале борьбы с пандемией. Евросоюз заказал 400 миллионов доз, которые поставляются медленнее, чем ожидалось. Даже когда появились вопросы по поводу безопасности, Европейская комиссия продолжала обвинять компанию «АстраЗенека» в том, что в поставках она отдает предпочтение Британии, забывая ЕС, и пригрозила запретить экспорт в Соединенное Королевство вакцины, которую делают на континенте. Пауза в процессе вакцинации, а также снижение доверия могут вызвать дальнейшие задержки, хотя заболеваемость в Европе растет.
По словам экспертов, пока непонятно, как эти неудачи могут отразиться на использовании вакцины «АстраЗенека» во всем мире, хотя эта вакцина лежит в основе плана ВОЗ по оказанию помощи странам с низкими доходами в борьбе с пандемией.
https://inosmi.ru/science/20210325/249413650.html
