|
А что делают в России?
Первые сообщения о работе над вакцинами в России появились еще до начала полномасштабной эпидемии - в конце зимы. Поиском вакцин занялись в Государственном научном центре "Вектор" в Новосибирске, в петербургских НИИ гриппа и НИИ вакцин и сывороток, и в Москве - в НИЦ им. академика Гамалеи и МГУ.
В начале апреля появились первые сообщения о созданных прототипах вакцин. Методов их создания несколько. Ни один из них не дает преимущества в получении действительно работоспособной вакцины, однако некоторые из методов - в особенности препараты с живыми и деактивированными вирусами - знакомы российской фармацевтической промышленности лучше, чем другие.
Но никакой гарантии, что препарат появится, разработка прототипа не дает. Если успех на этой стадии процесса окружают шумные заголовки, специалисты обычно вспоминают про поиск вакцины от ВИЧ - до сих пор безуспешный. "СПИД открыли в 1981-82 году, в 1983-84 начали появляться первые прототипы вакцины. Сколько было прототипов! Сотни, сотни на этапе клинических исследований, а на этапе R&D (научная разработка) и вовсе тысячи, - говорит Андрей Шанько начальник отдела разработки биофармацевтической компании "Форт". - И где вакцина? Ничего нет".
Сообщениями о новых идеях на стадии прототипов представители российской науки радуют регулярно. В середине мая вице-премьер Голикова заявила, что работа идет уже над 47 вакцинами. Вице-президент РАН Владимир Чехонин на днях заявил о четырех новых российских разработках, не забыв сказать, что они одобрены минздравом России.
И кому верить?
Что из этого доберется хотя бы до первых испытаний - неизвестно. В обзоре ВОЗ по вакцинам значатся 10 российских разработок, дошедших до стадии доклинических испытаний - на животных. В этом списке - шесть прототипов от "Вектора", проект компании Biocad (она же поставляет прототип для одного из исследований "Вектора"), разработка НИИ вакцин и сывороток в Санкт-Петербурге и плод усилий исследователей из МГУ.
В доклинических испытаниях устанавливают минимум необходимого - безопасен ли препарат для людей, которые возьмутся его испытывать. Больше определенности ни мыши, ни хорьки, ни макаки не дадут.
"Исследуется, как правило, токсичность и аллергенность, иммунный ответ. Отсутствие побочных эффектов можно проверить на животных, а сам иммунитет - сложно. Большинство человеческих вирусов не поражают животных. Какая-нибудь корь или паротит могут размножаться в животном, могут вызывать иммунный ответ, но они не поражают их, животные не болеют болезнью и очень сложно оценить, насколько вакцина в конце концов работает", - поясняет Андрей Шанько.
Интересно, что в списке ВОЗ нет упоминания о вакцине, которую создают в Институте им. Гамалеи. Его руководитель, академик Гинцбург, не стесняется громких заявлений: в конце апреля в ходе телеконференции с президентом он сообщил Владимиру Путину, что вакцина может пройти все этапы испытаний, предшествующие регистрации, уже к 15 июня.
Через месяц прогнозы были гораздо скромнее - на середину июня запланировали лишь доклинические испытания. Сейчас академик заявляет, что к началу июля разработка будет готова к испытаниям на людях, но параллельно демонстрирует по телевидению пробирки с прототипом вакцины, которую уже ввели себе его сотрудники.
Этот шаг вызвал осуждение "Ассоциации организаций по клиническим исследованиям". Там заявили, что опыты на людях до получения официального разрешения на клинические испытания, без соответствующего информирования и страховок для задействованных являются серьезным нарушением научной этики. Впрочем, некоторые из опрошенных ученых признали, что введение не испытанных официально вакцин не является чем-то невиданным в российской науке.
Ученые в России испытали вакцину от Covid на себе. Фармкомпании сочли это нарушением
То тут, то там слышу о грядущем начале клинических испытаний. Значит - скоро?
Судя по реестру клинических испытаний, минздрав РФ пока не выдал разрешения на тестирование какой-либо из вакцин на людях. Это не мешает публиковать сообщения о скором их начале. Так, на днях газета "Красная звезда" объявила об отборе 50 добровольцев из числа военнослужащих для испытаний одной из новых вакцин. Речь идет о все той же вакцине института им. Гамалеи. Как и в других разработках НИИ работы идут в сотрудничестве с 48 ЦНИИ Минобороны. Неделей ранее министр обороны Сергей Шойгу пообещал, что клинические испытания будут закончены уже в июле.
И этот подход тоже не остался без критики. Так, Василий Власов, профессор, член ученого совета ВШЭ, посчитал, что использование военнослужащих, которые являются зависимыми от своих командиров и могут дать согласие на участие в эксперименте против своей воли, нарушает принципы Хельсинкской декларации по научной этике, которая запрещает использование в опытах уязвимых групп населения.
В институте им. Гамалеи отказались официально комментировать сообщения представителей военного министерства, но дали понять, что речь идет лишь о первой стадии клинических испытаний.
Таких стадий обычно три, хотя часто испытания на людях продолжаются и после регистрации препаратов, а сами стадии иногда могут идти "внахлест".
На первой стадии в небольшой группе взрослых снова проверяется безопасность изобретения. На второй - рассчитывается дозировка и схема введения вакцины. Группы испытуемых расширяются, иногда за счет включения особых возрастных когорт.
В третьем раунде испытаний эффективность вакцины - ее способность вызывать нужный иммунный ответ организма - проверяется на большой выборке, тестирование, как правило, охватывает сотни, а иногда и тысячи человек в случайной выборке. Это называется "рандомизированное, плацебо-контролируемое" исследование.
"Самое дорогое - колоть людей, - говорит Андрей Шанько из "Форта". - Клинические испытания даже в России стоят несколько сотен миллионов рублей, на Западе - полмиллиарда. Долларов. Чтобы идти на такие траты, нужно быть уверенным в прототипе".
По мнению Михаила Костинова, заведующего лабораторией вакцинопрофилактики и иммунотерапии аллергических заболеваний НИИ вакцин и сывороток им И. И. Мечникова, тот факт, что 10 компаний перешли к клиническим испытаниям первой и второй стадии, не говорит, что они ближе к успеху, чем какие-то другие исследователи.
"Ни одна страна не давала еще результатов, что прошли первые фазы исследований. Вошли, но это не значит, что они завершены. Когда есть успехи на первых фазах, все обычно об этом пишут. Если бы было "ура", об этом давно бы уже было напечатано", - утверждает Костинов.
|
