Короно-вакцина - тараканьи бега

Российская вакцина от коронавируса «Спутник V» действительно эффективна, считает известный британо-ливанский профессор Надей Хаким. Он утверждает, что негативные комментарии о российской вакцине в мировой прессе — просто зависть к успехам другой страны в разработке вакцины.

ICN (Уругвай): ключевые заметки о «Спутнике V» — российской вакцине против covid-19
Гонка вакцин
24.10.2020
Надей Хаким (Nadey Hakim)
Проф. Надей Хаким, Вице-президент Международной академии медицинских наук, Представитель президента Имперского колледжа Лондона.

Вакцины станут главным инструментом в борьбе против covid-19 и, в конечном счете, сыграют ключевую роль в спасении жизни людей во всем мире. Подход к производству и применению вакцины должен основываться на наилучших имеющихся технологиях и при этом обеспечивать равный доступ к вакцине во всем мире. Странам необходимо создать разнообразный портфель вакцин, и среди них, без сомнения, должен быть российский «Спутник V». Название вакцины — это отсылка к спутнику, запущенному Советским Союзом в 1957 году. «Спутник» подразумевает прорыв для человечества — как с точки зрения скачка космических технологий, который мы наблюдали в XX веке, так и в связи с бурным развитием новых технологий производства вакцин в течение последних месяцев.

Я изучил данные, которые были представлены и раскрыты в отношении вакцины «Спутник V», а также соответствующие публикации в одном из ведущих международных медицинских журналов «Ланцет». Очевидно, что результаты клинических испытаний «Спутника V» действительно доказали эффективность вакцины. А что главное применительно к любой вакцине? Неопровержимое доказательство того, что она безопасна и эффективна. И тот факт, что при создании «Спутника V» использовалась зарекомендовавшая себя платформа, в основе которой лежит применение аденовирусных векторов человека и усовершенствованная схема «прайм-буст», предполагающая вакцинацию двумя разными аденовирусами, делает это доказательство еще более убедительным.

Как известно, Россия имеет долгий и успешный опыт разработки вакцин. В 1768 году российская императрица Екатерина II подала пример, первой в России привившись от оспы, за 30 лет до первой вакцинации в США. Я и сам побывал в России и своими глазами увидел, каких выдающихся результатов страна достигла в области науки и медицины. В последнее время также наблюдается воодушевление других государств относительно «Спутника V» — несколько стран Южной Америки заключают соглашения о местном производстве вакцины, равно как и Китай, Индия, Бразилия, Корея и Турция. В дальнейшем эти страны смогут экспортировать «Спутник V» в соседние государства и дальнее зарубежье.

Безусловно, взаимодействие и сотрудничество между разными странами и производителями крайне приветствуется — успешная борьба с COVID-19 требует совместных усилий. Рассмотрим, например, Россию и Великобританию. Лично я видел комментарии и предположения в прессе, которые были плохо продуманы и, к сожалению, на мой взгляд, часто объяснялись завистью к успехам другой страны в разработке вакцины. Обе страны значительно преуспели в I и II фазах клинических исследований. Я точно знаю, что испытания вакцины Оксфордского университета несколько раз откладывались из-за подозрений на побочные эффекты. В Великобритании для участия в III фазе исследований вакцины против COVID-19 были приглашены, как вы, вероятно, слышали, 10 000 волонтеров. Скорость проведения данных испытаний уже сама по себе впечатляет, и, согласно предварительным результатам, вакцина стимулирует сильный иммунный ответ в обеих составляющих иммунной системы. Вакцина индуцировала T-клеточный ответ в течение 14 дней после вакцинации, как это было и при испытании российской вакцины.

Лично я надеюсь, что к марту 2021 года мы вернемся к нормальной жизни, но я также верю в огромную пользу вакцины и надеюсь, что она будет доступна каждому. В целом, я крайне воодушевлен тем содействием в производстве и распространении вакцины «Спутник V», которое демонстрирует Южная Америка.

https://inosmi.ru/social/20201024/248397231.html

Вакцина от коронавируса Covaxin от индийской компании Bharat Biotech может пройти финальные испытания к июню 2021 года. Об этом сообщает газета Indian Express, ссылаясь на исполнительного директора компании Саи Прасад.

«Мы получим все разрешения, я думаю, во время второго квартала 2021 года. Мы должны будем получить данные об эффективности фазы 3 клинических испытаний в апреле, мае, июне», — сказал он.

При этом Прасад отметил, что сроки готовности вакцины могут сократиться, если правительство даст разрешение на использование препарата в чрезвычайных ситуациях.

Коронавирус: президент ФРГ предостерег от "вакцинного национализма"
Франк-Вальтер Штайнмайер призвал к равномерному распределению вакцин против коронавируса по всему миру и предостерег от "заблаговременного обеспечения вакцинами одних за счет других".

Президент ФРГ Франк-Вальтер Штайнмайер (Frank-Walter Steinmeier) предостерег от национализма в вопросе распределения вакцины против COVID-19 для преодоления пандемии коронавируса. Вполне объяснимо, что правительства пытаются заказать у производителей большие количества вакцины для защиты собственного населения, сказал Штайнмайер, выступая на открытии Всемирного саммита по здравоохранению в воскресенье, 25 октября. Но поскольку вакцины могут производиться не везде в достаточных количествах, подобное "заблаговременное обеспечение вакцинами одних будет происходить за счет других", уверен он.

"Почти половина населения Земли живет в странах, которые не имеют средств, позволяющих им стать привилегированными клиентами для производителей (вакцины. - Ред.)", - констатировал Штайнмайер. Следствием этого, по его словам, станет то, что "в более бедных, но не менее нуждающихся (в вакцинации - Ред.) странах привить удастся лишь небольшое число жителей, в то время как в более богатых государствах вакцинацию сможет пройти несоизмеримо большая часть населения".

"Лучше вакцинировать меньше людей в разных странах, чем всех граждан - в некоторых"

По мнению президента ФРГ, было бы иллюзией верить, что вскоре после первой сертификации вакцины против COVID-19 ее будет достаточно для немедленной защиты людей по всему миру. Вопрос заключается в том, продолжил он, удастся ли политикам убедительно объяснить, что для всего человечества было бы полезнее "вакцинировать меньше людей во всех странах, чем всех людей - лишь в некоторых". Штайнмайер призвал к преодолению пандемии "в духе сотрудничества", а не в духе "вакцинного национализма". Отступление за национальные границы - это не решение, сказал он. "Реальным выходом из пандемии, лучом надежды на горизонте нашего ограниченного терпения" станут беспрецедентные международные усилия по поиску лечения, диагностики и вакцин, уверен президент ФРГ.

То есть, "Стайная (блоковая) система в политике и экономике - это естественно и хорошо, а стайная политика в здравоохранении - это плохо!"
Шиза крепчает.

_________________
За заслуги перед Россией требую выдать мне медаль "За развал СССР " с золотой цепью для ношения!

Он это как-то обосновал?

_________________
"Внешние стены дома - все несущие" -- Ихорь
"я в самом что ни наесть станционном месте работаю" -- igg

Массовая вакцинация жителей Москвы от Covid-19 начнется в конце ноября — начале декабря. Об этом сегодня, 29 октября, объявил мэр столицы Сергей Собянин в эфире телеканала «Россия-24» .

«Производители вакцины подходят к стадии массового выпуска, как я и говорил. Поэтому надеюсь, что в ноябре — декабре мы получим большие объемы вакцины для того, чтобы уже давать возможность свободно записываться для вакцинирования», — сказал Собянин. По его словам, более 20 тыс. человек в Москве уже привились от коронавируса.

Как сообщало EADaily , в Москве до конца ноября сохраняются домашний режим для пожилых москвичей и людей с хроническими заболеваниями, регистрация на входе в развлекательные заведения и требования о переводе на удаленный режим работы 30% сотрудников, также до 8 ноября продлевается дистанционный режим учебы для старшеклассников.

Подробнее: https://eadaily.com/ru/news/2020/10/29/sobyanin-obyavil-o-srokah-massovoy-vakcinacii-ot-covid-19-v-moskve

Основная проблема для массового производства вакцины от коронавируса заключается в нехватке соответствующего оборудования. Об этом заявил президент России Владимир Путин в ходе инвестиционного форума «ВТБ Капитал» «Россия зовет». Его слова приводит РБК.

Глава государства признал, что есть проблемы с наличием объема «железа», и необходимо его дополнительно приобрести или создать. Путин также заметил, что в первую очередь вакцину получит российское население, а впоследствии страна уже сможет выйти на международный рынок. Президент допустил, что одним из способов этого будет продажа интеллектуальной собственности на вакцину и производство ее на зарубежных мощностях.

Ранее Путин выразил надежду на то, что массовая вакцинация россиян от коронавируса начнется до конца года. При этом вводить общенациональный локдаун из-за пандемии до этого времени Россия не планирует.

Лидеры стран Евросоюза договорились создать единую стратегию сообщества по тестированию, отслеживанию контактов, а также по вакцинации от COVID-19. Решение было принято на экстренной видеоконференции по борьбе со второй волной пандемии коронавируса, передает ТАСС.

«Определение логистики и приоритетов вакцинации, эта большая работа должна быть готова до того, как одна или несколько [западных] вакцин будут готовы», — заявил глава Евросовета Шарль Мишель.

Ранее советник главы Еврокомиссии Петер Пиот заявил, что ставка на выработку коллективного иммунитета от коронавируса привела бы к гибели миллионов людей, решением является только вакцина. Он также назвал позитивным моментом во второй волне снизившуюся по сравнению с весной в два раза смертность. Это происходит из-за того, что медики теперь лучше представляют, как бороться с болезнью.

Руководитель клинического исследования первой российской вакцины от коронавируса «Спутник V» Никита Ломакин раскрыл самочувствие пожилых добровольцев после введения препарата. Об этом он рассказал в интервью «Известиям».

Исследование стартовало во второй половине октября. Первая группа участников прошла скрининг, после чего их госпитализировали, а 28 октября они получили дозу вакцины. Планируется, что в испытаниях примут участие 110 человек, в настоящее время набрано 28 добровольцев старшего возраста.

По его словам, в первой группе добровольцев не зафиксировано никаких проявлений: ни кожных реакций, ни повышения температуры, ни преморбидного (предгриппозного) фона. При этом Ломакин напомнил, что среди добровольцев до 60 лет в большинстве случаев в течение первых двух суток после введения первой дозы вакцины часто проявлялись предгриппозное состояние и повышение температуры.

Отсутствие такой реакции у пожилых граждан свидетельствует о подавлении иммунной системы. «Это характерно для пожилых людей, поэтому они так ярко не реагируют. И это очень хороший факт», — добавил Ломакин.

Самому пожилому добровольцу первой группы — 82 года, однако в дальнейшем в испытаниях примут участие и более пожилые россияне. Также вакцину ввели и добровольцам с сахарным диабетом, гипертонией и хронической почечной недостаточностью. При этом к эксперименту не допускаются люди с онкологическими заболеваниями, пациенты, которые получают онкопрепараты, иммуносупрессивную терапию, лица с вирусными гепатитами и те, которые в течение года перенесли острый инфаркт или острый инсульт, а также граждане с аллергическими реакциями.

Вторая группа добровольцев из 25-40 человек может быть набрана уже 1 ноября, третья - еще через неделю. Все добровольцы застрахованы.

В России к настоящему моменту зарегистрированы две вакцины против COVID-19. Первым регистрацию прошел препарат под названием «Спутник V», разработанный центром имени Гамалеи. 14 октября была зарегистрирована вакцина «ЭпиВакКорона» от центра «Вектор». 29 октября президент России Владимир Путин выразил надежду на то, что массовая вакцинация россиян против коронавируса начнется до конца года.

Медицинский центр «Хадасса» в Иерусалиме намерен зарегистрировать российскую вакцину «Спутник V» от коронавируса в минздраве Израиля. Об этом заявил гендиректор больницы профессор Зеев Ротштейн, передает РИА «Новости». Он отметил, что все российские исследования препарата проходят согласно стандартам, поэтому была запрошена вся информация по вакцине, чтобы предоставить ее минздраву Израиля для регистрации этой разработки в стране. При этом «Спутник V» будет первой вакциной, которая будет представлена для регистрации в израильском государстве.

В настоящее время филиал иерусалимской клиники «Хадасса» в Москве уже принимает участие в третьей фазе испытаний «Спутник V». Известно также, что летом текущего года Израиль заключил соглашение с несколькими компаниями, в том числе с американский «Модерной», о закупке будущей вакцины. По словам Ротштейна, как только «Спутник V» получит официальную регистрацию, медицинский центр «Хадасса» намерен импортировать вакцину в Израиль, а также начать производить ее на территории страны.

5 ноября медцентр «Хадасса» заявил, что заключил протокол о намерениях о закупке 1,5 млн доз российской вакцины от коронавируса «Спутник V». При отказе минздрава Израиля дать разрешение на использование вакцины, «Хадасса» будет применять вакцину в своих филиалах за рубежом.

Россия стала первой страной в мире, зарегистрировавшей вакцину от COVID-19. Препарат был разработан НИЦЭМ имени Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций и получил название «Спутник V».

Борис Джонсон был уверен, что вакцина AstraZeneca окажется «блистательным достижением британской науки». Но компания совершила ошибку, которая подорвала к ней доверие. Выяснилось, что некоторые участники испытаний вакцины «случайно» получили лишь полдозы. И вполне возможно, что такая дозировка может быть более эффективной, пишет NYT.

The New York Times (США): признавшей ошибку AstraZeneca предстоит ответить на трудные вопросы
Вспышка коронавируса
Некоторые участники испытаний получили лишь частичную дозу вакцины AstraZeneca. По словам экспертов, неполнота предоставленной компанией информации подрывает доверие к результатам испытаний.
26.11.2020
Ребекка Роббинс (Rebecca Robbins), Бенджамин Мюллер (Benjamin Mueller)

Появившаяся на этой неделе информация о том, что недорогая и простая в изготовлении вакцина от коронавируса, вероятно, эффективна на 90%, была воспринята с восторгом. «Получите вакаччино», радостно писала одна из британских бульварных газет, отмечая, что вакцина, разработанная компанией AstraZeneca и Оксфордским университетом, стоит дешевле, чем чашка кофе. Вместе с тем после опубликования предварительных результатов AstraZeneca признала важную ошибку, касающуюся дозы вакцины, полученной некоторыми участниками испытаний, увеличив таким образом число вопросов о том, не требует ли предполагаемая впечатляющая действенность вакцины дополнительной проверки. По словам ученых и экспертов отрасли, эта ошибка, а также ряд других неточностей и упущений в первоначальной информации AstraZeneca подорвали их доверие к достоверности результатов испытаний.

Официальные лица в США заявили, что результаты неясны. Глава ведущей федеральной программы вакцинации предположил, что наиболее многообещающие данные о вакцине могли не отражать данные, полученные при испытаниях на более пожилых людях. В результате, по словам экспертов, вероятность разрешения на применение этой вакцины в чрезвычайных ситуациях от регуляторов в США и в других странах снижается. Это означает неожиданную задержку во всемирной борьбе за обуздание смертоносной пандемии. «Думаю, они действительно подорвали доверие ко всей своей программе разработки», — сказал аналитик инвестиционного банка SVB Leerink Джеффри Порджес.

Представитель AstraZeneca Мишель Мейксель сказала, что испытания «были проведены в соответствии с самыми высокими стандартами». После того как была раскрыта информация об ошибке с дозировкой, британский регулятор утвердил план продолжения испытаний с разными дозами, сказала Мейксель, ссылаясь на заявление Оксфордского университета.

В ноябре AstraZeneca стала четвертой компанией, сообщившей о первых обнадеживающих результатах относительно перспективной вакцины от коронавируса. На первый взгляд опубликованные в понедельник утром результаты выглядели многообещающе. В зависимости от объема дозы вакцина эффективна на 90% или на 62%. Ее средняя действенность, по словам разработчиков, составила 70%. Вместе с тем эти данные почти сразу были подвергнуты сомнениям. Схема, которая предположительно дала 90-процентную эффективность, предполагала введение участникам испытаний половины дозы вакцины, а через месяц — полной дозы. Менее эффективным оказалось введение двух полных доз. По первоначальной информации AstraZeneca, менее 2800 участников испытаний получили меньшую дозу вакцины, а около 8900 — по две полных дозы.

Самые большие вопросы состоят в том, почему эффективность вакцины так сильно меняется в зависимости от дозы, и почему меньшая доза дает лучший результат. В AstraZeneca и в Оксфордском университете говорят, что не знают.

Отсутствует и критически важная информация. По словам представителей компании, ее первоначальный анализ был основан на 131 симптоматическом случае заболевания covid-19 у участников испытаний — тех, кто сначала получал половинную дозу, полную дозу или плацебо. «Пресс-релиз поднимает больше вопросов, чем дает ответов», — сказал преподаватель микробиологии и иммунологии медицинского колледжа Вайля Корнелла Джон Мур. Путаницу усиливает то, что AstraZeneca объединила результаты двух разных клинических испытаний, проведенных в Великобритании и в Бразилии, что противоречит обычной практике предоставления результатов испытаний медикаментов и вакцин.

«Я просто не могу понять, откуда появилась вся эта информация и как она совмещена», — сказала Натали Дин, специалист по биологической статистике и планированию испытаний вакцин из университета Флориды. AstraZeneca и Оксфордский университет продемонстрировали «низкий уровень прозрачности и ленивость в том, что касается результатов испытаний вакцины, о которых они сообщили», написала она в Твиттере.

В понедельник курс акций AstraZeneca снизился, а руководители компании провели несколько закрытых видеоконференций и аналитиками отрасли, в ходе которых они раскрыли детали, не включенные в публичные заявления, в том числе информацию о разбивке заражений covid-19 по различным группам участников испытаний. Такое раскрытие информации аналитикам обычно для отрасли, но оно часто вызывает критику за то, что детали не были раскрыты публично.

Вскоре выявились более серьезные проблемы.

Менелас Пангалос, один из руководителей AstraZeneca сказал в понедельник информагентству Reuters, что компания не намеревалась вводить кому-либо из участников испытаний половинные дозы. Проводившие испытания британские исследователи в Великобритании первоначально должны были вводить добровольцам полные дозы, но по ошибке им вводилась только половина дозы. Пангалос назвал эту ошибку «случайной проницательностью», которая позволила исследователям обнаружить более многообещающую схему вакцинации.

Для многих независимых экспертов это означает подрыв доверия к результатам, поскольку не были разработаны тонко откалиброванные клинические испытания, которые позволили бы проверить, насколько эффективно действует первоначальная половинная доза. В первоначальном заявлении компании не сказано о случайной природе открытия.
Представитель AstraZeneca Мейксель, ссылаясь на заявление Оксфордского университета, сказала, что ошибка возникла из-за проблемы в производстве отдельных доз вакцины, которая позднее была устранена.

Во вторник глава Operation Warp Speed (программы ускоренной разработки вакцин от коронавируса в США) Монсеф Слаоуи отметил еще одно ограничение в данных AstraZeneca. На видеоконференции с журналистами он сказал, что участникам испытаний, которые первоначально получали половинную долю вакцины, было 55 лет и меньше. Мейксель отказалась ответить, так ли это, сказав, что данные скоро будут опубликованы в научном журнале. Если половинная доза вакцины не испытывалась на более пожилых людях, которые особенно уязвимы перед covid-19, то одобрение вакцины AstraZeneca для применения в чрезвычайных ситуациях регуляторами будет затруднено. Стефани Каккомо, представитель Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов, отказалась комментировать возможность влияния ошибки дозирования на решение о выдаче лицензии. В ведомстве ожидают, что вакцина будут эффективна для предотвращения или снижения тяжести заболевания по крайней мере на 50% — планка, которую препарат, похоже, уже преодолел даже в группе, участники которой получили по две полные дозы.

На этой неделе акции AstraZeneca упали в цене примерно на 5%, в то время как фондовые индексы в целом поднялись до рекордных максимумов. Инвесторы, похоже, разочарованы неопределенными результатами, особенно на фоне гораздо более четких данных, опубликованными двумя главными соперниками AstraZeneca по разработке вакцины от коронавируса.

В этом месяце компании Pfizer и Moderna заявили, что их вакцины, в которых используется технология под названием информационная РНК, эффективны примерно на 95%. Обе заявки почти наверняка получат разрешение на использования в чрезвычайной ситуации от Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов в ближайшие недели.

Вакцина AstraZeneca, разработанная на основе вируса шимпанзе, провоцирующего ответ иммунной системы человека на коронавирус, обещала стать сенсацией. Во-первых, за счет низкой цены порядка нескольких долларов за дозу, во-вторых, — простоты массового производства. В отличие от вакцин Pfizer и Moderna, препарат AstraZeneca может храниться в обычных холодильниках в течение нескольких месяцев. По оценкам компании, в следующем году объем производства достигнет около трех миллиардов доз, чего достаточно для вакцинации почти одной пятой части мирового населения. По сравнению с большинством других лидеров в разработке вакцин против covid-19, у AstraZeneca мало опыта в производстве вакцин как таковых. Но даже до не совсем удачной публикации результатов исследований к компании возникало немало вопросов касательно процесса тестирования.

В сентябре AstraZeneca приостановила клинические испытания по всему миру после того, как один из добровольцев заболел, но компания не сразу объявила о своем решении. Кроме того, она подверглась критике за предоставление более подробной информации о характере заболевания во время частного конференц-звонка с инвесторами, организованного банком J.P. Morgan вместо того, чтобы раскрыть ее широкой общественности. Об этих событиях впервые сообщило издание STAT, освещающее новости здравоохранения и науки.

С тех пор, как AstraZeneca, работающая совместно с исследователями из Оксфордского университета, вышла в лидеры гонки по разработке вакцины этой весной, премьер-министр Великобритании Борис Джонсон поддержал эту инициативу. Правительство Великобритании оформило предварительный заказ 100 миллионов доз и назвало это исследование важнейшим вкладом королевства в международную борьбу с пандемией. В понедельник Джонсон, явно довольный результатами работы, отметил, что вакцина «обещает стать блистательным достижением британской науки».

В США, заказавших не менее 300 миллионов доз вакцины AstraZeneca, дальнейшие шаги по обеспечению ее соответствия нормативным требованиям пока неясны. В понедельник представители AstraZeneca высказались о планах компании по получению разрешений от регулирующих органов с осторожностью. По их словам, производитель обратится в Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов за рекомендациями касательно того, следует ли ему официально предоставить обнаруженные данные ведомству при подаче заявки на лицензирование препарата для использования в чрезвычайных ситуациях.
Пока AstraZeneca не проводила тестирований для подтверждения многообещающих выводов об эффективности первичного приема половины дозы, сделанных в ходе текущих испытаний в США. Исследователи обещают сотрудничать с агентством для скорейшего включения всех необходимых мероприятий. Ученые также настаивают на том, чтобы команда из Оксфорда начала новое крупномасштабное исследование, направленное исключительно на прояснение того, действительно ли полдозы более эффективны, чем две стандартные дозы. «Единственный способ это узнать — специальная и целенаправленная проверка этого случайного наблюдения, — отметил профессор Мур. — Они обязаны доказать это предположение».

Путь к вакцине от коронавируса

Что надо знать о вакцинах

Запутались в технических терминах, описывающих действие и испытания вакцин? Позвольте вам помочь.

Побочный эффект: Нарушение состояния здоровья добровольца во время клинических испытаний вакцины или медикамента. Причиной побочного эффекта не всегда бывает предмет испытаний.

Антитела — белки, вырабатываемые иммунной системой, которые могут прикрепляться к патогену, такому как коронавирус, и предотвращать заражение им клеток организма.

Утверждение, лицензирование и разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях. Продажа лекарственных препаратов, вакцин и медицинского оборудования в США без соответствующей лицензии Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) запрещена. Фармацевтические компании направляют результаты клинических исследований на рассмотрение в FDA, а ведомство выносит решение о безопасности и эффективности препаратов. Однако этот процесс, как правило, длится месяцами. Если в стране возникла чрезвычайная ситуация, например, эпидемия, производитель может подать заявку на разрешение использования разработанных им медикаментов в чрезвычайных ситуациях. Такие лицензии предоставляются значительно быстрее.

Фоновая частота — частота возникновения нежелательных явлений, то есть проявления определенных симптомов, среди популяции в целом. Для определения безопасности вакцины или лекарства частота возникновения побочных эффектов среди участников испытаний сравнивается с фоновой частотой.

Эффективность — оценка пользы препарата по итогам клинического исследования. Например, чтобы протестировать вакцину против коронавируса, исследователи сравнивают, сколько участников в группах, где применялись вакцина и плацебо, заболели covid-19. Эффективность вакцины в реальном мире может отличаться от ее эффективности в клинических испытаниях.

Исследования I, II и III фазы. Клинические исследования обычно делятся на три фазы. Исследования первой фазы обычно включают несколько десятков добровольцев. Их цель — выяснить, безопасна ли соответствующая вакцина или лекарство для здоровья человека. Исследования второй фазы, в которых участвуют сотни человек, позволяют медикам опробовать разную дозировку и собрать больше данных о воздействии вакцины на иммунную систему. Испытания третьей фазы проводятся при участии тысяч или десятков тысяч пациентов для определения безопасности и эффективности вакцины или лекарства. Исследователи наблюдают за тем, сколько человек действительно оказались защищены от соответствующего заболевания.

Плацебо — вещество, не имеющее терапевтического эффекта, часто используемое в клинических испытаниях. Например, чтобы убедиться в том, что тестируемая вакцина действительно предотвращает заболевание covid-19, исследователи могут ввести ее половине добровольцев, а другой половине — плацебо (к примеру, солевой раствор). После этого выполняется сравнение числа заразившихся в каждой группе.

Постмаркетинговый период — мониторинг использования вакцины или лекарственного аппарата пациентами по рекомендациям врачей после его лицензирования и выхода на рынок. В этот период производители подтверждают безопасность препарата. В редких случаях на этом этапе у определенных категорий пациентов могут обнаружиться побочные эффекты, которые не были выявлены во время клинических испытаний.

Доклинические исследования — исследования, которые проводятся до начала клинических испытаний, обычно включающие эксперименты на клетках или животных.

Вакцины векторного типа — вакцины, в которых безвредный вирус используется для доставки ингредиентов, стимулирующих иммунную систему, в клетки. Вирусные векторы используются в нескольких экспериментальных вакцинах против covid-19, в том числе в разработках AstraZeneca и Johnson & Johnson. Оба производителя используют в качестве переносчика вирус простуды, который называется аденовирус. В аденовирус встраиваются гены коронавируса.

Протокол исследования — ряд процедур, выполняемых в ходе клинических испытаний.

https://inosmi.ru/social/20201126/248627916.html

А ВОТ ЭТО - СРЕЦИАЛЬНО ДЛЯ ЧУХЧИ!

Автор подходит к достоинствам и недостаткам вакцины Спутник V с чисто научной точки зрения, не примешивая в это дело политику. Опрошенные эксперты приходят к выводу: вакцина эффективна, а условия ее хранения намного проще обеспечить, чем у конкурентов. Ведь продукты фирм «Пфайзер» и AstraZeneca требуют глубокой заморозки.

Science (США): вооруженный новыми данными по своей вакцине от covid-19, российский институт представляет новые доказательства своего успеха
Гонка вакцин
25.11.2020
Кай Купфершмидт (Kai Kupferschmidt)

Влившись в поток пресс-релизов, сообщающих о позитивных результатах клинических испытаний вакцин от covid-19, разработчики российской вакцины «Спутник-V» сообщили сегодня, что по итогам второго промежуточного анализа данных более 18-ти тысяч добровольцев, эффективность российской вакцины составляет 91,4%. Эти факты подкрепляют информацию, которую команда института опубликовала 11 ноября.

Первый промежуточный анализ проводился с учетом всего 20 подтвержденных случаев заболевания covid-19, и в нем не было данных о распределении этих случаев в группе тех, кто получил плацебо, и тех, кому была введена настоящая вакцина. Во втором промежуточном анализе данных клинических исследований речь идет уже о 39 случаях заболевания, причем всего 8 из них были выявлены в группе людей, получивших вакцину, зато целый 31 случай — в гораздо более малочисленной группе с плацебо. «Это отличные новости не только для России, но и для всего мира», — сказал Кирилл Дмитриев, глава Российского фонда прямых инвестиций, который финансирует разработку вакцины от коронавируса. Кирилл Дмитриев сделал это заявление в ходе виртуальной пресс-конференции сегодня утром.

В вакцине «Спутник-V», созданной московским Центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, используется аденовирусный (Ad) «вектор», позволяющий доставить ген, который кодирует определенный тип белков коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего covid-19. Двухфазная схема вакцинации начинается с введения шиповидного белка, доставляемого вектором AD-26. Потом, спустя 21 день делается второй укол вакцины уже с другим вектором, а именно с вектором Ad5. Ученые института Гамалеи нарочно выбрали два разных аденовируса, решив, что, если взять тот же вектор для повторной инъекции, иммунный ответ будет слабее.

Вчера появились данные об эффективности альтернативной векторной вакцины, но производимой на Западе. Разработкой этой вакцины занимаются Оксфордский университет совместно с компанией AstraZeneca. Эффективность этой вакцины составляет 70%. Это тоже двухфазная вакцина, но в обеих дозах используется один и тот же вектор. «В настоящий момент опубликованные сегодня данные по вакцине „Спутник-V" являются лучшими в области вакцин на основе аденовирусных векторов», — сказал Иэн Джонс (Ian Jones), вирусолог из Редингского университета. Китайская фармацевтическая компания CanSino Biologics и фармацевтический гигант Johnson & Johnson тоже уже проводят клинические испытания своих вакцин от covid-19 на основе аденовирусных векторов.

Результаты клинических исследований, опубликованные Россией сегодня, 24 ноября, представляют собой промежуточный анализ данных 18 794 участников спустя 7 дней после получения второй иммунизации. (Плацебо получил только каждый четвертый доброволец.) «Если число заболевших остается низким, эта вакцина чрезвычайно эффективна», — сказала Азра Гани (Azra Ghani), эпидемиолог и специалист по инфекционным заболеваниям в Королевском колледже Лондона. В рамках текущих клинических испытаний следующие промежуточные итоги будут подведены, когда будет зафиксировано 78 случаев заболевания. Организаторы этих клинических испытаний рассчитывают привлечь к ним 40 тысяч добровольцев. По словам Джонса, эти новые данные помогут успокоить тех специалистов в области вакцинации и экспертов в области общественного здравоохранения, которые прежде выражали опасение, не торопятся ли русские. Эти опасения стали реакцией на более ранние заявления команды института Гамалеи, выражавшие твердую веру в эффективность российской вакцины уже на раннем этапе испытаний. «Я считаю, что сейчас цифры уже весьма значительны, и они подтверждают более ранние заявления [ученых института Гамалеи]», — добавил Джонс.

По словам Дмитриева, ученые планируют опубликовать результаты своих исследований в международном рецензируемом научном журнале. Заместитель директора института имени Гамалеи Денис Логунов отметил, что, хотя они зафиксировали некоторые побочные эффекты — боль в месте укола, головная боль и небольшой подъем температуры, — никаких серьезных побочных эффектов выявлено не было. «В этом нет ничего неожиданного», — сказал он во время пресс-конференции.

Одним из преимуществ вакцин на основе аденовирусного вектора является то, что их можно хранить в стандартных холодильниках, поскольку им не требуется глубокая заморозка. Шарлот Хоулдкрофт (Charlotte Houldcroft), вирусолог из Кембриджского университета, предупредила, что новое заявление российской стороны — это очередной пример «науки в пресс-релизах». Но она добавила: «Если эти цифры действительно окажутся такими хорошими, это очень многообещающе, потому что в данном случае требуется стандартная холодовая цепь и этой вакцине не нужны очень низкие температуры, необходимые конкурирующим западным вакцинам на основе РНК (рибонуклеиновых кислот). Это большой плюс».

«Ясно одно: эта платформа работает, — отметил в электронном письме Алексей Чумаков, исследователь московского Института полиомиелита и вирусного энцефалита имени Чумакова при Российской академии наук. — Конечно, с любыми вакцинами, особенно с такими, которые могут в будущем обеспечить огромную прибыль, а также политическое влияние, необходимо крайне осмотрительно относиться к любым заявлениям. Только время и испытания покажут».

Дмитриев сообщил, что партнеры в Индии, Южной Корее, Китае и Бразилии уже производят эту вакцину, цена которой может составить менее 10 долларов за инъекцию. Согласно действующим договоренностям, в 2021 году будет произведен 1 миллиард доз, и первые дозы российской вакцины станут доступными на международном рынке уже в январе.

https://inosmi.ru/politic/20201125/248616616.html

Исследовательская группа Credit Suisse, одного из ведущих банков Швейцарии, высоко оценила откровенное обсуждение разработчиками российской вакцины «Спутник V» ее эффективности. В новом отчете Credit Suisse от 12 ноября говорится об эффективности российской вакцины и приводятся данные исследования.

Credit Suisse (Швейцария): рост положительных ожиданий от вакцины «Спутник V» против covid-19
Гонка вакцин
Ключевые моменты телеконференции по итогам получения промежуточных данных третьего этапа клинических испытаний.
15.11.2020
Чунг Хюнь, Доминик Лунн, Элизабет Уолтон, Джо Уолтон, Мэтью Уэстон, Филип Гестрин

Сегодня утром представители НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) провели телеконференцию для обсуждения вакцины «Спутник V» против covid-19 после получения вчера промежуточных данных, показавших ее эффективность на уровне 92% по итогам третьего этапа клинических испытаний. В совещании участвовали Александр Гинцбург (директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи), Денис Логунов (заместитель директора НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и ведущий разработчик) и Кирилл Дмитриев (генеральный директор РФПИ).

— Вселяет оптимизм открытое обсуждение технологии, основывающейся на использовании человеческого аденовирусного вектора, и мы рассматриваем 92% эффективности как положительную дополнительную информацию для прогноза по ожидаемым в ближайшее время данным по вакцине AstraZeneca (которые, возможно, будут получены в начале декабря). Однако мы хотели бы отметить, что AstraZeneca использует вектор аденовируса шимпанзе, в то время как «Спутник» — два разных человеческих аденовирусных вектора.
— В начале совещания обсуждались озабоченность общественности вопросом прозрачности данных и явное предубеждение против российской программы, частично связанное, по словам участников обсуждения, с ранней регистрацией вакцины и вакцинированием ей населения до получения данных третьей фазы. Вакцина была зарегистрирована в России 11 августа после получения данных первой и второй фаз, после чего ее начали вводить группам риска (медицинским работникам в «красных зонах»). Участники обсуждения сослались на российское законодательство, допускающее использование медикаментов в период эпидемий по завершении второго этапа их клинических испытаний, если такие препараты основаны на платформах, ранее подтвердивших свою эффективность.
— Публикация полных промежуточных данных ожидается в конце ноября — начале декабря. 92% эффективности определены на основании 20 случаев заражения на 16 тысяч волонтеров, участвовавших в исследовании, охватывающем 40 тысяч человек (по нашей оценке, 16 случаев заражения были среди получивших плацебо и 4 — среди тех, кто получил активный препарат, см. Рис. 1). Планируется, что следующие промежуточные данные будут объявлены после регистрации 39 и 78 случаев. Ожидается, что отметка в 39 случаев будет достигнута завтра, и публикация полных промежуточных данных в признанном медицинском журнале, ожидаемая в конце ноября или начале декабря, возможно будет включать данные не только по первым 20 случаям заражения, но и по новым случаям. Полный протокол исследования будет опубликован в ноябре. Данные, собираемые у вакцинируемых лиц в процессе гражданского оборота (не в рамках исследования), также демонстрируют эффективность более 90%, несмотря на отсутствие ясности относительно процесса их сбора (возможно речь идет о формировании контрольной группы в естественных условиях).
— Мощности. В пресс-релизе о вакцине «Спутник V» говорится, что существующие контракты РФПИ с международными партнерами обеспечивают возможность производства более 500 миллионов доз вакцины вне России ежегодно, и отмечаются цели по наращиванию производства в Индии, Китае и Бразилии. Для внутрироссийского пользования мы ожидаем производство 3 миллиона доз в месяц после Нового года.

— Два ключевых отличия «Спутника».

1. Подход, применявшийся при разработке вакцины «Спутник V», в наибольшей степени сходен с подходом, используемым J&J и CanSino при разработке своих вакцин, поскольку во всех трех случаях используются человеческие аденовирусные векторы (вакцина AstraZeneca основывается на аналогичной технологии, но использует аденовирусный вектор шимпанзе). В отличие от других вакцин, в «Спутнике» используются два разных вектора для первой (rAd5) и второй (rAd26) дозы. Такой подход призван решить проблему возможного наличия иммунитета к одному из них. Дополнительное внимание в ходе обсуждений уделялось тому, чтобы развеять опасения относительно того, что иммунитет к векторам, аналогично иммунитету при вакцинации от гриппа, будет утрачен по истечении 3-6 месяцев (этот принцип, предположительно, действует для аденовирусных векторов), которые подкрепляются в том числе китайским исследованием, демонстрирующим, что вакцина против лихорадки Эбола на базе AdV5 может повторно вводиться каждые полгода. По словам участников обсуждения, классический буст-эффект обеспечивает 10-кратное усиление защиты после первого ввода вакцины и двукратное после второго.

2. Вакцина может храниться в лиофилизованной форме (высушенный сублимацией порошок), что может быть преимуществом с точки зрения поставок в труднодоступные места, поскольку это снимает некоторые проблемы с обеспечением холодовой цепи, возникающие для других вакцин. На основании данных по иммуногенности, замороженная вакцина (от —18 оС до —20 оС) и лиофилизированная вакцина (от 2 до 8 оС) демонстрируют сравнимую эффективность (данные опубликованы в журнале Lancet). Однако мы хотели бы отметить, что объемы производства в период пандемии будут «в значительной степени сдвинуты в направлении замороженной вакцины, т.к. производство лиофилизированной формы требует больше времени и ресурсов».

— Эффективность была продемонстрирована на основании данных первого промежуточного анализа, полученных через 21 день после первой инъекции (rAd5). Участники обсуждения сделали предположение, что после ввода второй дозы (rAd26) эффективность может быть даже выше.
Длительность действия иммунитета невозможно определить на данном этапе, однако д-р Гинцбург отметил, что, если говорить о вакцине против лихорадки Эбола, разработанной НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи с использованием тех же принципов, что и при разработке вакцины против covid, то у участников исследования иммунитет сохранялся в течение минимум 2 лет. Данные по вакцине против лихорадки Эбола, как и по вакцине против БВРС, также разработанной институтом, в некоторой степени снижают риск для вакцины против covid с точки зрения безопасности. Уровни антител, вырабатываемых при вводе вакцин, со временем снижается, но это необязательно говорит об уменьшении защиты, поскольку ее также могут обеспечивать другие элементы иммунной системы (T- и B-клетки памяти).

— Разнообразие состава участников клинических испытаний. В ходе телеконференции поднимался вопрос разнообразия состава участников испытаний, и имели место комментарии, что промежуточные результаты (20 случаев заражения при выборке в 16 тысяч) основываются на данных по жителям Московского региона, что может свидетельствовать о недостаточном разнообразии, однако окончательные данные будут включать информацию по пациентам из Венесуэлы, Беларуси и Индии. Мы понимаем, что третий этап клинических испытаний охватывает волонтеров от 18 лет и старше с выделением групп старше 60, 70 и 80 лет, а также отдельное исследование при участии 120 человек в возрасте 60-80 лет; дополнительно планируется провести исследование при участии волонтеров моложе 17 лет. Кроме того, прозвучал комментарий, что предварительные данные исследования при участии пожилых пациентов демонстрируют полную безопасность данной вакцины для пожилых людей, однако, чтобы окончательно подтвердить это, необходимо дождаться полных данных.

https://inosmi.ru/social/20201115/248537837.html

В статье сообщается о преимуществах вакцины «Спутник V» по сравнению с западными, условиях ее хранения, а также о том, когда ее начнут производить и в каких странах. При этом отмечается, что российская вакцина была встречена другими странами со скептицизмом, и объясняется, почему.

ABC (Парагвай): Россия утверждает, что вакцина будет дешевой и сможет храниться при нулевой температуре
Гонка вакцин
25.11.2020

Российская вакцина «Спутник V», являющаяся альтернативой западным, будет «в несколько раз» дешевле, чем вакцины Pfizer и Moderna. Ее смогут перевозить в феврале при температуре от 2 до 8 градусов, сообщил сегодня EFE Кирилл Дмитриев, глава государственного фонда, отвечающего за продажу и распространение вакцины. «Спутник V будет в несколько раз дешевле американского аналога», — заявил в ходе видеоконференции президент Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Дмитриев.
Дмитриев сообщил, что, по словам президента Российского фонда национального благосостояния, на этой неделе будет объявлена цена Спутника V, которая будет более доступной, чем цена вакцин Pfizer, немецкой BioNTech и Moderna. Он напомнил, что по предварительным данным третьего этапа клинических испытаний эффективность российской вакцины — первой зарегистрированной в мире вакцины от коронавируса — составляет 92%. «Это очень хорошие результаты. Эффективность выше 50% — это очень высокий уровень», — объяснил он.

В декабре или январе Россия начнет поставки вакцины в другие страны, а также будет производить вакцину в таких странах, как Бразилия, Индия, Китай и Южная Корея.

Что касается необходимой температуры для транспортировки вакцины, в случае Pfizer она составляет 70 градусов ниже нуля, а в случае Moderna — 20 градусов ниже нуля, Димитриев сказал, что первую партию Спутника V будут перевозить при 18 градусах ниже нуля, а с февраля будет применяться технология сублимационной сушки, которая используется для обезвоживания вакцины, что значительно облегчает ее транспортировку. «С февраля вакцина в основном будет поставляться при температуре от 2 до 8 градусов. Это ослабит транспортные ограничения», — сказал он.

Однако он подчеркнул, что Россия стремится не к тому, чтобы Спутник V был единственной вакциной на рынке, а к тому, чтобы войти в перечень вакцин, который будет распространяться по всему миру. «Только вместе, объединив усилия, мы сможем победить коронавирус», — сказал он. Дмитриев приветствовал появление других вакцин. Он заявил, что «Спутник V не может быть единственным решением для всех, и должны быть другие альтернативы».

«Сейчас наша вакцина необходима миллиарду людей. За следующий год мы можем произвести лишь 500 миллионов доз», — объяснил он.

Российская вакцина была встречена другими странами со скептицизмом, сначала потому, что она была зарегистрирована в России без завершения клинических испытаний, а затем потому, что предварительные результаты еще не были рассмотрены независимыми учеными или опубликованы в крупных научных журналах.

https://inosmi.ru/social/20201125/248618286.html

Вакцины от коронавируса Moderna и Pfizer имеют ряд безвредных, но серьезных побочных эффектов, к которым пациенты должны быть готовы. Специалисты сообщают, что эффект от использования вакцины может быть неприятным, однако понадобится несколько уколов, чтобы сформировать полноценную иммунную защиту.

CNBC (США): по мнению врачей, необходимо предупреждать людей о побочных действиях вакцины от Ковид-19
Гонка вакцин
30.11.2020
Беркли Лавлейс мл. (Berkeley Lovelace Jr.)

Чиновники системы здравоохранения и производители лекарств должны предупредить людей, что прививки от коронавируса могут вызывать некоторые неприятные побочные эффекты, чтобы те знали, чего ожидать, и не боялись введения второй дозы вакцины. К этому призвали врачи во время состоявшейся в понедельник конференции с консультантами Центров по профилактике и контролю над заболеваниями (CDC). Такие рекомендации поступают как раз сейчас, когда власти штатов готовятся к распространению, возможно, жизненно необходимых вакцин для проведения вакцинации в следующем месяце.

Доктор Сандра Фрайхофер (Sandra Fryhofer) из Американской медицинской ассоциации сказала, что вакцины против Covid-19 производства компаний «Пфайзер» (Pfizer) и «Модерна» (Moderna) необходимо вводить двумя дозами с различными интервалами. По ее словам, из-за возможных неприятных побочных эффектов, которые могут появиться у ее пациентов после введения первой дозы вакцины, она как практикующий врач беспокоится, придут ли они еще раз для введения второй дозы. «Мы действительно должны довести до сведения пациентов, что это может вызвать осложнения, — сказала Фрайхофер во время онлайн конференции с членами Консультативного комитета по проблемам вакцинации (ACIP), независимой организацией медицинских экспертов, которые консультируют работников CDC. Она также является координатором и обеспечивает взаимодействие с Комитетом. — Они будут понимать, что им сделали прививку. Они, вероятно, будут чувствовать себя не очень хорошо. Но они должны прийти еще раз, чтобы им ввели вторую дозу вакцины».

В сентябре в интервью телеканалу «Си-Эн-Би-Си» (CNBC) участники клинических испытаний вакцин от коронавируса, разработанных компаниями «Модерна» и «Пфайзер», рассказали, что после прививки у них поднялась температура, они чувствуют ломоту в теле, сильные головные боли, слабость в течение всего дня и испытывают другие неприятные ощущения. Хотя эти симптомы были неприятными, а иногда и ярко выраженными, по словам участников испытаний, через день, а иногда и раньше эти симптомы исчезали, и что это лучше, чем заболеть коронавирусом Covid-19. Обе фармацевтические компании признали, что их вакцины могут вызывать побочные эффекты, сходные с симптомами, возникающими при заболевании Covid-19 в легкой форме, такими как мышечная боль, озноб и головная боль.

Одна женщина из Северной Каролины, которой уже за 50 и которая участвовала в испытаниях вакцины, разработанной компанией «Модерна», сказала, что повышенной температуры у нее не было, но у нее была сильная мигрень, из-за чего она целый день чувствовала себя разбитой и не могла сосредоточиться. По ее словам, на следующий день она проснулась, и после приема экседрина ее самочувствие улучшилось. При этом она добавила, что компания «Модерна», возможно, должна предупредить людей, чтобы после введения второй дозы вакцины они взяли выходной. Когда она подействует, людям придется взять себя в руки, потерпеть, — сказала она. — После первой прививки проблем нет, все нормально. А вот после введения второй дозы человек наверняка сляжет на целый день…. После второй дозы надо будет взять выходной». Во время состоявшейся в понедельник видеоконференции доктор Нэнси Мессонье (Nancy Messonnier), директор Национального центра иммунизации и респираторных заболеваний при CDC, заявила, что их организация займется разработкой рекомендаций на случай, если медицинскому работнику введут вакцину, а затем на следующий день он или она почувствует себя плохо. «Как повлияет на организацию работы на уровне больницы то, кого из сотрудников и в какой день будут вакцинировать?», — спросила она. Пэтси Стинчфилд (Patsy Stinchfield), детская медсестра из Миннесоты, сказала, что чиновники и производители лекарств могли бы попытаться говорить о побочных эффектах в более позитивном ключе. По ее словам, вместо слов «нежелательный эффект, побочная реакция» они могли бы использовать такие слова, как «иммунный ответ».

«Это иммунные реакции, — сказала Стинчфилд, бывший член Консультативного комитета с правом решающего голоса. — И поэтому, если после прививки вы что-то почувствуете, вы должны быть к этому готовы. В этом случае вы будете знать, что боль в руке или слабость, ломота в теле и, может, даже повышение температуры — это нормально. И как говорили в некоторых случаях во время этих клинических испытаний, наверное, даже придется взять выходной и остаться дома». Доктор Грейс Ли (Grace Lee), профессор педиатрии из Медицинской школы Стэнфордского университета, согласилась, сказав, что коронавирусная инфекция может нанести ущерб всей семье. «Если им придется не ходить на работу 14 дней, это значит недополучить огромную сумму, — сказала во время конференции представителям CDC Грейс Ли, которая является членом ACIP. — Я считаю, что мы должны думать о самой вакцине. Хотя возможны некоторые кратковременные проблемы с потерей трудоспособности, я все-таки думаю, что надо соизмерять это с риском заражения».

Пэтси Стинчфилд сказала, что вообще-то некоторые люди, участвовавшие в испытаниях и не заметившие у себя побочных реакций, о которых говорили другие, расстроились, поскольку думали, что им, должно быть, давали плацебо. Конференция комитета состоялось через три дня после того, как компания «Пфайзер» и ее партнер «БиоНТеК» (BioNTech) подали заявку в Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для получения разрешения на экстренное использование для своей вакцины против коронавируса. Ожидается, что процесс рассмотрения заявки в FDA займет несколько недель, и заседание Консультативного комитета по рассмотрению вакцины запланировано на начало декабря. Некоторым американцам могут ввести первую дозу вакцины примерно через месяц.

Как только FDA выдаст разрешение на использование вакцины, Консультативный комитет должен будет созвать экстренное совещание, чтобы дать конкретные рекомендации по ее распространению. Федеральные учреждения уже рассылают сотрудникам планы вакцинации. Пять учреждений начали предупреждать сотрудников, что те могут получить вакцину против Covid-19 производства компании «Пфайзер» или «Модерна» уже через два месяца. Об этом рассказал в пятницу в интервью «Си-Эн-Би-Си» источник, непосредственно знакомый с этими планами.

https://inosmi.ru/science/20201130/248642608.html

Официальный представитель минздрава Ирана Сима Садат Лари заявил, что Тегеран сотрудничает с Москвой по вопросу производства российской вакцины от коронавируса на территории исламской республики. Она не назвала, с какой корпорацией ведутся переговоры, но намекнула на скорый визит по приглашению российской стороны.

Hamshahri (Иран): ранее Иран не доверял российской вакцине, теперь намерен ее производить
Гонка вакцин
30.11.2020

Официальный представитель министерства здравоохранения, лекарственных препаратов и подготовки медперсонала заявила о том, что Исламская Республика Иран начала сотрудничество с Россией в области производства вакцины против COVID-19. По сообщениям ИА «Ирна», официальный представитель министерства Сима Садат Лари сообщила российскому информагентству «РИА-новости» о начавшихся переговорах с российской стороной относительно сотрудничества в области производства вакцины против коронавируса. В переговорах участвовали официальные лица и специалисты-эксперты с обеих сторон, и в настоящее время изучаются все необходимые документы, добавила она. Планируется также визит иранской делегации в Россию по приглашению российской стороны. Других подробностей, в частности, относительно того, с каким именно российским производителем вакцины ведутся переговоры, министерство не сообщает.

По словам Лари, ряд иранских компаний в ближайшем будущем планируют начало тестирования вакцины на добровольцах. В настоящее время ведут работы по производству вакцины четыре иранских компании, которые также проинформировали о своих изысканиях представителей Всемирной организации здравоохранения. К проведению испытаний своих разработок в ближайшем будущем будут готовы, по меньшей мере, два ведущих иранских производителя. По данным официального представителя министерства, Иран в настоящее время сосредотачивает усилия в отношении подготовки вакцины на трех направлениях: они включают в себя работы с фондом COVAX (Глобальный фонд доступа к вакцинам против COVID-19, прим. перев.), сотрудничество с другими странами и представителями иностранных производителей, а также с производителями внутри страны.

Необходимо напомнить, что посол Исламской Республики в России Казем Джалали ранее сообщал о «твердом намерении руководства Ирана сосредоточить усилия на сотрудничестве с Россией в области производства вакцины от COVID-19». Следует также добавить, что ранее, когда в России только начались изыскания в области получения вакцины, иранская сторона довольно скептически оценивала вероятность использования результатов российских разработок непосредственно в Иране, как и возможность закупки в дальнейшем российских препаратов. Как заявил Джалали на пресс-конференции с участием представителей «Россия сегодня», Россия и Иран уже давно обсуждают возможности сотрудничества и проводят необходимые консультации. Также, по данным дипломата, состоялись переговоры с председателем Российского фонда прямых инвестиций Кириллом Дмитриевым, а также прошло несколько раундов консультаций обеих сторон. По словам посла, сотрудничество в области непосредственного производства вакцины также должно начаться в ближайшее время.

Напомним, что российская вакцина от COVID-19 под названием «Спутник-V» была официально зарегистрирована в начале осени, а месяц спустя прошла регистрация второго российского препарата, получившего название «ЭпиВак- Корона». Дозы вакцины «Спутник-V» были доставлены в несколько российских регионов, сообщалось также о начале вакцинации, прежде всего, российских медиков, занятых непосредственно борьбой с коронавирусной инфекцией.

Производство доз этих двух российских вакцин также уже началось. К настоящему времени завершены массовые испытания препаратов испытания среди добровольцев, общее число которых насчитывает 40 тысяч человек.

Спецрепортаж, подготовленный группой «Общество» / Здравоохранение и лекарства / Первая полоса издания Hamshahri

https://inosmi.ru/politic/20201130/248642350.html

Автор попытался ответить на самые насущные вопросы, которые сегодня волнуют человечество. На сколько эффективны разрабатываемые вакцины от коронавируса и когда начнется массовая вакцинация населения? Но самое главное — как разработчикам удалось добиться результата в такой короткий срок? Ведь, на производство вакцины требуется минимум 5 лет...

Noonpost (Египет): все, что нужно знать о разработанных вакцинах от covid-19
Гонка вакцин
30.11.2020
Зейнаб аль-Милях (زينب الملاح)

По состоянию на конец ноября 2020 года в мире умерло от коронавируса более миллиона человек, а число случаев заражения превысило 55 миллионов. Во многих странах вводят повторный локдаун на фоне второй волны пандемии. Тем временем на горизонте замаячил проблеск надежды, когда американская компания Pfizer и немецкая BioNTech объявили, что разработанная ими вакцина от коронавируса эффективна более чем на 90%, и что они могут получить разрешение на ее производство до конца 2020 года. В этой статье мы попытаемся пролить свет на популярные вакцины против коронавируса и ответить на некоторые вопросы, касающиеся их эффективности и ожидаемой продолжительности иммунитета, а также того, есть ли необходимость в бустерных дозах. Кроме того, мы затронем этическую сторону вакцинации. Некоторые страны и производители должны будут взять на себя обязательства по поставке вакцины в страны с низким уровнем дохода.

Вакцина против коронавируса

Главная задача вакцины — попытаться обмануть иммунную систему, подвергнув ее воздействию слабой, мертвой копии или, возможно, небольшой части вируса, ответственного за развитие заболевания. Вакцина не может нанести вред человеческому организму или наградить его болезнью, но она может заставить иммунную систему вырабатывать антитела, которые будут бороться с вирусом в случае настоящего заражения. Механизм производства вакцины очень непростой. Требуется несколько лет (5-10 лет) исследований и экспериментов, прежде чем ее можно будет зарегистрировать и использовать для массовой вакцинации. Но это первый случай в мире, когда компании заключают союзы, чтобы сократить время на производство вакцины.

При производстве вакцины исследователи полагаются на несколько показателей, которые позволяют им выбрать правильный метод.

В мире существует четыре разных метода разработки вакцин:

1. Живые аттенуированные вакцины

Используется живая, но слабая версия вируса, вызывающего заболевание. Эти вакцины очень похожи на настоящий вирус, поэтому создают сильный и долгосрочный иммунный ответ. Наиболее известным примером такого рада вакцины является MMR (комбинированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи).

2. Инактивированные вакцины

Здесь используется мертвый вирус, вызывающий заболевание, но иммунный ответ слабее, чем у аттенуированных вакцин, поэтому необходимо использовать бустерное введение. Примером может служить вакцина против полиомиелита или бешенства.

3. Субъединичные, рекомбинантные, полисахаридные и конъюгированные вакцины

Они несут в себе частичку вируса, а не весь вирус целиком. Наиболее известным примером такого рада вакцины является вакцина против гепатита В.

4. Анатоксиновые вакцины

При их создании используются токсины, вырабатываемые вирусами. Когда они попадают в организм, то он начинает вырабатывать антитела. Примером может служить вакцина против дифтерии или столбняка.

Есть и другие методы разработки вакцин. Например, ДНК-вакцины и рекомбинантные векторные вакцины.

После того, как Китай опубликовал генетическую последовательность коронавируса в начале 2020 года, исследовательские центры, институты и фармацевтические компании развернули гонку за первенство в создании эффективной и безопасной вакцины. По данным ВОЗ на октябрь 2020 года, в мире разрабатывается 321 вакцина против коронавируса, 57 из которых достигли клинических испытаний, но только 13 дошли до последней стадии тестирования.

Несмотря на то, что ВОЗ заявила, что разработка вакцины против коронавируса в лучшем случае займет не менее 18 месяцев, в начале ноября было объявлено о создании эффективной вакцины, произведенной американской компанией Pfizer, которая работает в сотрудничестве с немецкой компанией BioNTech. Её примеру последовала американская Moderna, а затем Оксфордский университет и AstraZeneca. Таким образом, конкуренция между производителями вакцин достигла критической точки.

Ниже приводится обзор вакцин, производство которых ожидается в конце 2020 года, и информация об основных проблемах, стоящих перед ними.

Вакцина Pfizer — BioNTech

В понедельник, 9 ноября, Pfizer и BioNTech заявили, что эффективность их вакцины составляет 90%. Они повысили оценку эффективности до 95% после окончания третьего этапа клинических испытаний в старших возрастных группах. Вакцина Pfizer и BioNTech основана на технологии мРНК. Генетический код внешней оболочки коронавируса вводится в организм человека. Он встраивается в рибосому человеческой клетки, которая считывает этот код и создает копии внешней оболочки коронавируса. Иммунная система распознает внешнюю часть вируса, а затем начинает вырабатывать антитела и формировать иммунитет.
Вакцина Pfizer и BioNTech вводится двумя дозами с интервалом в 4 недели. Ожидается, что она сформирует иммунитет, который будет сохраняться в течение года. Стоимость одной дозы составит примерно 20 долларов. Несмотря на большие надежды, возлагаемые на эту вакцину, ее производители сталкиваются со множеством логистических проблем. Например, вакцину необходимо хранить и транспортировать при очень низких температурах (-70 ° C). Но пробирка, в который хранится вакцина, не выдерживает таких низких температур. Кроме того, для транспортировки понадобится много сухого льда в качестве хладагента. И это не говоря уже об отсутствии больничной инфраструктуры. В больницах нет специальных холодильников для хранения этой вакцины.

Компания Pfizer подала заявку на регистрацию в США своей вакцины от коронавирусной инфекции. Кроме того, она стремится преодолеть вышеупомянутые трудности. Pfizer подписала контракт с Binder (крупнейшим производителем холодильных камер в мире) на разработку специальных изотермических камер для хранения и транспортировки вакцины. Pfizer также работает над производством специальных контейнеров, которые смогут вместить 5000 доз. Они будут оснащены датчиками GPS и термометрами.

Вакцина Moderna

Moderna получила государственное финансирование в размере около 1 миллиарда долларов на разработку и тестирование вакцины против коронавируса, созданную в сотрудничестве с Национальными институтами здравоохранения США. 16 ноября 2020 года было объявлено, что вакцина эффективна на 94,5%. Вакцина Moderna основана на той же технологии, что и вакцина Pfizer и BionNTech, но у нее есть серьезное преимущество — она не требует хранения при очень низких температурах. Ее можно хранить при —20 ° C. Вакцина Moderna вводится двумя дозами с интервалом в 3 недели. А её стоимость составит 38 долларов за дозу.

Вакцина Оксфордского университета и AstraZeneca

В понедельник, 23 ноября, Оксфордский университет и шведско-британская фармацевтическая компания AstraZeneca объявили, что их вакцина от коронавируса показала эффективность в 70%. Ученые считают, что она может достигнуть 90%, если изменить дозу.
Ранее испытания вакцины от коронавируса были остановлены из-за возникновения редкого неврологического заболевания у одного из добровольцев. После проведения необходимых исследований ученые подтвердили, что оно не связано с вакциной. Таким образом, Оксфордская вакцина — это вакцина, которая изменит правила игры, поскольку она будет дешевой (около 4 долларов). Ее можно транспортировать и хранить в обычном холодильнике при температуре от +2 до +8 градусов. Она не требует специального глубокого замораживания, как вакцины Pfizer и Moderna, что делает ее идеальным вариантом для развивающихся стран. Кроме того, вакцина продемонстрировала высокую эффективность для наиболее уязвимой группы — пожилых людей. Фармацевтическая компания также заявила, что не стремится получить прибыль от производства вакцины.

Ученые использовали подход «троянского коня» для производства вакцины от коронавируса. Они включили в состав аденовирусного вектора генетический материал S-белка коронавируса, чтобы позднее при попадании в организм коронавируса иммунная система быстрее распознавала патоген.

Китайская вакцина CoronaVac

Китайские исследовательские центры положились на традиционный метод производства вакцин. Они разрабатывают вакцину с использованием коронавируса в ослабленной или инактивированной форме. Подобный подход используют Sinovac Biotech и Уханьский институт биологических продуктов. Их вакцину разрешили использовать в Китае и ОАЭ. Но в Бразилии из-за смерти добровольца остановлены испытания вакцины от коронавируса, которая была ими разработана. Это дело все еще расследуется.

Российская вакцина «Спутник V»

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи заявил, что российская вакцина показала эффективность в 92%. Она не требует глубокой заморозки или особых условий для транспортировки и хранения. Российская вакцина основана на векторном методе. Тем не менее все еще остаются вопросы относительно российский вакцины, поскольку клинические испытания проходят на небольшом количестве добровольцев.

Когда мы сможем получить вакцину?

Компания Pfizer и BioNTech подали заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на экстренное использование их вакцины в США от коронавируса. FDA назначило встречу Консультативного комитета на декабрь для обсуждения запроса. Тем временем компания Pfizer объявила, что готова осуществить отправку вакцин в течение 24 часов после получения официального разрешения. Отмечается, что вакцина сначала будут доступна для граждан из группы риска, таких как медицинские работники и пожилые люди. Все дозы вакцины, которые будут произведены до конца этого года, уже выкуплены правительством США и некоторыми европейскими странами, поэтому вероятность получения вакцины до весны 2021 года крайне мала.

ВОЗ и Коалиция по инновациям в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI) объявили, что обеспечат доступ к вакцинам от коронавируса в странах с низким уровнем дохода, но растет опасение, что этого сделать не получится. Богатые страны приобрели львиную долю заявленных вакцин — почти 85%, выкупив 1 миллиард из 1,35 миллиарда доз, которые Pfizer планирует произвести до конца 2021 года. C другой стороны, COVAX (международный альянс, который стремится ускорить производство и дать равный доступ к вакцинам против коронавируса всем странам) стремится равномерно распределить к 2021 году два миллиарда доз вакцин. К COVAX присоединились 156 стран, включая такие богатые страны, как США, Германия и Франция, но они не поддерживают этот альянс всерьез. Большинство богатых стран имеют достаточное количество доз вакцины для вакцинирования более 20% своего населения, в то время как остальные страны не смогут вакцинировать более 3% своего населения. Это вызывает разногласия по поводу этического аспекта — страны и производители вакцин должны соблюдать принципы справедливого распределения вакцины среди всех стран мира.

Несмотря на вероятность того, что вакцина станет доступной в ближайшее время, люди по-прежнему уязвимы для инфекции, и на данный момент индивидуальная защита и социальные ограничения являются единственным доступным способом предотвратить распространение болезни.

https://inosmi.ru/social/20201130/248633828.html

Владимир Путин заявил, что Россия готова к проведению масштабной вакцинации населения против вируса covid-19. В стране на данный момент произведено около двух миллионов вакцин. Bloomberg отмечает, что заявление прозвучало после того, как Великобритания зарегистрировала собственную вакцину.

Bloomberg (США): Путин вслед за Великобританией объявил о начале массовой вакцинации от covid-19
Коронавирус в России
02.12.2020
Илья Архипов, Степан Кравченко
Президент заявил, что в России произведено более 2 миллионов доз вакцины «Спутник V»
Россия заявила о плане вакцинации в тот же день, что и Великобритания

Президент Владимир Путин заявил, что Россия должна начать всеобщую вакцинацию населения против covid-19 на следующей неделе — в тот же день Великобритания стала первой западной страной, зарегистрировавшей свою вакцину.

«Давайте сделаем этот первый шаг», — сказал Путин в среду во время видеоконференции, посвященной открытию больниц covid-19, построенных Министерством обороны. Более 2 миллионов доз российской вакцины «Спутник V» будут готовы к применению в течение ближайших нескольких дней, и «это дает нам возможность начать массовую вакцинацию (в оригинале — «если не массовую, то масштабную», — прим. ред.)», — сказал он. Россия занимает пятое место в мире по количеству случаев заболевания коронавирусом — более 2,3 миллиона, а в среду сообщалось о ежедневном рекордном числе погибших — 589 человек. Общая численность населения страны составляет около 145 миллионов человек.

Путин объявил о регистрации «Спутника V» в августе в качестве первой в мире вакцины против covid-19, а вторая вакцина была зарегистрирована в октябре, хотя испытания третьей фазы вакцины все еще продолжаются. С тех пор официальные лица заявили, что «массовая» вакцинация начнется в ближайшее время, хотя некоторые производители выразили озабоченность по поводу производственных ограничений. На сегодняшний день вакцинировано более 100 тысяч россиян, заявил министр здравоохранения Михаил Мурашко во время видеопрезентации российской вакцины в ООН. Около трех четвертей этих людей являются добровольцами, сказал Кирилл Дмитриев, глава государственного российского фонда прямых инвестиций. Россия добивается разрешения на использование «Спутника V» в 40 странах, заявил он на брифинге после сессии ООН.

Заявление Путина о том, что Россия начинает широкомасштабную вакцинацию населения, прозвучало в тот же день, когда власти Великобритании разрешили использовать вакцину, разработанную компаниями Pfizer и BionTech.

https://inosmi.ru/social/20201202/248669628.html

Коронавирус: В США планируют привить 100 млн человек к марту 2021
При наличии разрешения Управления по санитарному надзору США на использование препаратов компаний Moderna и BioNTech и Pfizer вакцинация населения может начаться в середине декабря 2020 года.

Правительство Соединенных Штатов до конца февраля 2021 года планирует привить против коронавируса 100 млн человек, или 40 процентов взрослого населения страны. Такое заявление сделал в среду, 2 декабря, советник правительства США Монсеф Слауи.
По его словам, вакцинация от COVID-19 в США может начаться уже в середине декабря. В первую очередь возможность сделать прививку получат люди, относящиеся к группам риска, а также медперсонал. 30 ноября американская компания Moderna сообщила в своем микроблоге Twitter, что направила запрос в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для получения разрешения на экстренное использование разработанной ею вакцины от коронавируса mRNA-1273. Примерно в это же время аналогичную заявку в FDA подала другая американская фармацевтическая компания - Pfizer, - разработавшая вакцину от COVID-19 совместно с немецким предприятием BioNTech.

Вакцинация от COVID-19 в США
Ожидается, что для вакцинации населения в США будут использованы оба этих препарата. По плану правительства, в декабре прививку смогут сделать около 20 млн человек, в январе - еще 30 млн, а в феврале - еще 50 млн американцев.

При этом план вакцинации не учитывает возможное появление на рынке препаратов, разрабатываемых в настоящий момент компаниями Johnson & Johnson и AstraZeneca. По словам Монсефа Слауи, результаты клинических испытаний вакцин от COVID-19 этих производителей должны быть известны в период между концом декабря 2020 года и серединой января 2021 года.

Между тем Великобритания уже одобрила для применения вакцину, созданную совместно компаниями Pfizer и BionTech. Как сообщил 2 декабря министр здравоохранения Великобритании Мэтт Хэнкок, вакцинация населения страны начнется уже в начале следующей недели.

Нужны десятки миллионов доз в ближайшие полгода ежемесячно . Как вы думаете это реально в РФ ?

_________________
Бей бобров спасай Россию